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奧星致力于整合全球在無菌生產領域的核心技術與供應商資源,結合自身強大知識體平臺,為客戶提供最具性價比的滿足國際法規符合性的無菌制劑綜合解決方案。集團通過對無菌灌裝、凍干和隔離技術的應用開發,為客戶提供在無菌生產核心區最優化與定制化技術方案。檢測技術涵蓋燈檢技術,無菌完整性檢測技術,殘氧及頂空分析等質量分析技術,從抽樣檢測到完全的大生產設備,從分析方法到設備驗證,滿足客戶不同需求。追溯系統體系涵蓋從生產,倉庫到物流管理,國際編碼規則與不同國家數據平臺的無縫對接與法規符合,奧星可以提供從法規咨詢到系統方案準備等整體解決方案。

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無菌灌裝應用

奧星引進歐美最前沿的無菌灌裝技術和理念,憑借尖端的科技和卓越的品質致力于為客戶提供高效、靈活、可靠的液體和粉體的灌裝解決方案。我們的業務涵蓋普通化藥和生物制藥領域,根據客戶不同的包材形式可提供安瓿瓶、西林瓶、注射器及塑料小瓶的高速生產線,中試規?;驅嶒炇以O備,涉及包括全自動洗瓶機、隧道烘箱、高速液體灌裝加塞機、氣流粉末封裝機、軋蓋封口機等不同功能應用,并可根據產品特性配置O-RABS,C-RABS或隔離器對產品和人員施行不同級別的保護,同時可完美整合對接奧星凍干機和自動進出料裝置組成高度集成的凍干及無菌分裝系統。我們擁有資深的技術顧問和驗證團隊能基于高毒高活產品的法規符合性給予客戶最有力的支持和幫助。

凍干設備應用

奧星凍干機延續了原德國萊寶(Leybold)凍干機的先進技術,被廣泛應用于生物制劑、化學制劑、血液制劑、口服片劑和原粉凍干等制藥領域,涉及實驗室、中試生產、商業化生產等不同規模應用,產能覆蓋0.5m2至40m2。我們可以根據客戶的特殊需求提供毒性產品、有機溶劑產品和液氮制冷等定制化解決方案,同時針對不同國家可提供ASME、PED、 GB150等相應壓力容器標準。與凍干機配套的固定式自動進出料、移動式自動進出料裝置,能根據不同的進出料形式配備LAF、o-RABS、c-RABS和隔離器,可與灌裝線完美整合對接組成高度集成的凍干及無菌分裝系統。奧星凍干機從3D設計到制造測試均采用歐洲標準,由專業合規團隊對設計的cGMP符合性進行審核,并提供完整的驗證文件和優質的售后服務。我們致力于為客戶提供控制智能、穩定及高效的高端凍干機設備。

凍干實驗室

凍干實驗室配備了用于凍干工藝開發和優化的尖端技術,具有從關鍵參數測定到工藝開發全面服務的強大能力,可以在冷凍干燥領域為客戶提供從硬件到工藝的系統解決方案。

凍干實驗室擁有經驗豐富的技術咨詢團隊,在冷凍干燥工藝開發、優化和轉移放大方面富有豐富的行業經驗,可以充分滿足客戶對凍干產品以及工藝開發的需求。通過使用分析儀器如差示掃描量熱法(DSC)和冷凍干燥顯微鏡(FDM)以及庫倫法水分測定儀,實驗室得以測定凍干前后產品的物理化學性質,以此加深對產品和工藝的理解,在此基礎上縮短干燥周期,提高生產效率并改善產品質量。

凍干實驗室提供的服務包括配方的物理化學特性檢測,冷凍干燥工藝開發、優化和放大,冷凍干燥產品質量分析和問題解決,以及冷凍干燥技術培訓。

檢測線應用

奧星制劑檢測及追溯產品線,引入歐美最先進技術,應用范圍覆蓋無菌制劑包裝外觀及異物缺陷檢測、口服制劑外觀檢測、包裝完整性測試以及藥品一體化追溯追蹤方案。全自動燈檢技術可應用于西林瓶、預充針、安瓿瓶、玻璃瓶、軟袋、卡式瓶、片劑、硬膠囊等多種制劑類型,先進的光學分布及影像處理系統,確保發現每一處缺陷。包裝完整性測試采用USP1207無損確定性檢測方法,可為客戶實驗室、生產線提供不同規模應用,并能與燈檢集成為燈檢檢漏一體機,保障藥品質量。藥品追溯系統能夠準確響應各國法規對藥品追溯強制性要求,L1-L4全級別應用方案為客戶提供智能、高效、穩定的藥品追溯追蹤體系。奧星致力于為客戶藥品質量保證及控制提供最先進、最可靠的解決方案。

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